行业标准
ISO 14644-1洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级
ISO分级 | 大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度(颗/立方米) | |||||
0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1μm | 5μm | |
ISO1级 | 10 | 2 | ||||
ISO2级 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
ISO3级 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
ISO4级 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
ISO5级 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
ISO6级 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
ISO7级 | 352000 | 83200 | 2930 | |||
ISO8级 | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
ISO9级 | 35200000 | 8320000 | 293000 |
空气体积换算:1立方米=35.3立方英尺(1m3=35.3ft3)
《药品生产质量管理规范》(1998年修订)
洁净级别 | 尘粒最大允许数/立方米 | 微生物最大允许数 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/立方米 | 沉降菌/皿 | |
100级(5) | ≤3,500 | 0(29) | ≤5 | ≤1 |
10,000级(7) | ≤350,000 | ≤2,000 | ≤100 | ≤3 |
100,000级(8) | ≤3,500,000 | ≤20,000 | ≤500 | ≤40 |
300,000级 | ≤10,500,000 | ≤60,000 | - | ≤15 |
主实验室的主要技术指标
级别 | 洁净度级别 | 最小换气次数(次/h) | 与室外方向上相邻相通房间的最小负压差(Pa) | 温度℃ | , 相对 湿度% | 噪声 dB(A) | 最低 照度lx |
一级 | — | 可开窗 | — | 18~28 | ≤70 | ≤60 | 300 |
二级 | — | 可开窗 | — | 18~27 | 30~70 | ≤60 | 300 |
三级 | 7或8 | 15或12 | -10 | 18~25 | 30~60 | ≤60 | 350 |
四级 | 7或8 | 15或12 | -10 | 18~24 | 30~60 | ≤60 | 350 |
注:1.BSL—3主实验室相对于大气的最小负压不应小于-30Pa,BSL—4主实验室相对于大气的最小负 |