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行业标准

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ISO 14644-1洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级

ISO分级
大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度(颗/立方米)
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
ISO1
10
2
 
 
 
 
ISO2
100
24
10
4
 
 
ISO3
1000
237
102
35
8
 
ISO4
10000
2370
1020
352
83
 
ISO5
100000
23700
10200
3520
832
29
ISO6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
ISO7
 
 
 
352000
83200
2930
ISO8
 
 
 
3520000
832000
29300
ISO9
 
 
 
35200000
8320000
293000

空气体积换算:1立方米=35.3立方英尺(1m3=35.3ft3)

《药品生产质量管理规范》(1998年修订)

洁净级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
0.5μm
5μm
浮游菌/立方米
沉降菌/
1005
3,500
029
5
1
10,0007
350,000
2,000
100
3
100,0008
3,500,000
20,000
500
40
300,000
10,500,000
60,000
-
15

主实验室的主要技术指标

级别
洁净度级别
最小换气次数(次/h
与室外方向上相邻相通房间的最小负压差(Pa
温度℃
,
相对
湿度%
噪声
dB(A)
最低
照度lx
一级
可开窗
18~28
70
60
300
二级
可开窗
18~27
30~70
60
300
三级
78
1512
-10
18~25
30~60
60
350
四级
78
1512
-10
18~24
30~60
60
350
:1.BSL3主实验室相对于大气的最小负压不应小于-30PaBSL4主实验室相对于大气的最小负

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